15 de noviembre de 2019
DIRECTOR ANTONIO MARTÍN BEAUMONT
ADJUNTA AL DIRECTOR ELY DEL VALLE

"Síndrome del bebé lobo": Causas y consecuencias del error en un medicamento

Todo sobre la nueva alerta sanitaria que provoca confusión, miedo e incertidumbre en los padres de los niños afectados

Una nueva alerta sanitaria provoca confusión, miedo, ansiedad e incertidumbre en los padres de los 17 niños que han sido afectados por un error en el etiquetado de un principio activo farmacéutico a la hora de elaborar una formula magistral que contenía erróneamente Minoxidil, en lugar del Omeprazol indicado por los médicos como parte del tratamiento del reflujo gastroesofágico, toda vez que no disponemos en el mercado de gotas o jarabe y los bebes no pueden ingerir los comprimidos que todos conocemos.

Se le ha dado en llamar como “Síndrome del Niño Lobo” por la similitud del signo característico de la hipertricosis (crecimiento anómalo de pelo en distintas partes de cuerpo) con el “Síndrome del Hombre Lobo”, una enfermedad poco frecuente que se conoce desde hace muchos años en medicina y que puede ser congénita por distintas mutaciones de los genes, o adquirida como consecuencia de la ingesta de algunas drogas, o por el desarrollo de una enfermedad infecciosa como el VIH o la tuberculosis, o incluso en casos de anorexia y enfermedad celiaca.

¿En qué ha consistido el error al fabricar el medicamento?

Al no disponer de Omeprazol en gotas o en jarabe para los niños, y siendo necesario tratar el reflujo gastroesofágico, por otra parte bastante frecuente en los bebés, desde hace años se utiliza este principio activo fabricando un jarabe a través de las formulas magistrales.

La empresa Farma Química Sur S.L. adquirió el principio activo de los laboratorios indios Smilax Laboratories Limited, y algún error en el procedimiento de calidad llevó a etiquetar incorrectamente el medicamento como “Omeprazol”, cuando en realidad contenía “Minoxidil”, un medicamento que originariamente se utilizó para el tratamiento de la hipertensión arterial y que en los años 80 se decidió cambiar su indicación al observar que era eficaz para el tratamiento de la alopecia o pérdida de pelo.

Ante este grave error de etiquetado y cumpliendo con nuestra legislación vigente, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha retirado los 23 lotes “contaminados” y ha suspendido a la empresa malagueña de su registro para realizar actividades de fabricación, importación y distribución de principios activos farmacéuticos, por lo que en estos momentos no existe ningún riesgo para nuestros niños.

¿Qué es una fórmula magistral y en que casos se utiliza?

Las fórmulas magistrales existen desde hace muchos años y consisten en un procedimiento muy elaborado, riguroso y seguro, regulado por el R. D. 175/2001, que desarrollan todos aquellos farmacéuticos que están debidamente formados y autorizados para fabricarlas.

Son medicamentos preparados de forma personal e individual para cubrir las necesidades de un paciente y consiste en fabricarlos de forma artesanal y a la antigua usanza, siguiendo las instrucciones del médico que debe especificar en su receta oficial, y se utilizan con frecuencia en distintas alergias, piel atópica y sensibilidad química múltiple.

Se elaboran siguiendo todas las normas técnicas y científicas del “arte farmacéutico”, utilizando los distintos principios activos que deben formar parte de su composición, en las dosis adecuadas en cada caso de forma personalizada, y debe contener toda la información necesaria para el paciente: indicaciones, pautas de las dosis, fecha de elaboración y caducidad y numero de registro oficial.

En definitiva, es el medico quien receta y el farmacéutico quien elabora y dispensa esta formula magistral siguiendo todos los controles de calidad en cada momento

¿Por qué crece el pelo en los niños que han consumido este medicamento?

El crecimiento de pelo de forma anómala en los niños que han consumido este jarabe, que contenía Minoxidil en lugar de Omeprazol, se debe a al efecto de este medicamento que en estos momentos se utiliza en medicina para el trabamiento de la alopecia o caída del cabello.

Y por este crecimiento del pelo, se ha dado en llamar como “Síndrome del Niño Lobo”, solo por su asociación estética con el conocido como “Síndrome del Hombre Lobo”, que es una situación clínica totalmente diferente.

¿Efectos permanentes o reversibles?

 Los mejores dermatólogos quieren trasladar un mensaje de tranquilidad a toda la población y especialmente a los papás de estos niños, porque a los tres meses de dejar de tomar el medicamento la situación comienza a ser totalmente reversible. El tiempo de caducidad o la vida media de nuestro pelo, es normalmente de tres meses, y por ello y al tratarse de pelo de nueva formación, en cuanto desparezca el medicamento que estimula su nacimiento, es lógico que vaya desapareciendo de forma paulatina, y que en 5-6 meses el problema haya desaparecido y sin ninguna otra alteración en el organismo de los niños.

¿Cómo evitar estas frecuentes alertas sanitarias en torno a la Salud Púbica?

La Salud Pública en su momento estuvo centralizada en el Ministerio de Sanidad, pero en estos momentos es responsabilidad de cada una de las Comunidades Autónomas, lo que a mi juicio dificulta una coordinación que pueda garantizar la rapidez y la seguridad que son necesarias para actuar desde la Administración en situaciones como esta, o como en el reciente brote de Listeriosis.

Es cierto que contamos con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y con el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, que es el organismo que decidió retirar los lotes mal etiquetados, pero sigue sin existir una coordinación real y eficaz con las distintas Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas.

De todos modos, la información actualizada en la pagina web del Ministerio de Sanidad, que sigue brillando por ausencia, seguro que ayudaría a tranquilizar a la población general, y especialmente a los padres de estos niños.

Jesús Sánchez Martos @jsanchezmartos

Catedrático de Educación para la Salud

Universidad Complutense de Madrid

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