| 25 de Abril de 2024 Director Benjamín López

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Cremas solar con índice de protección
Cremas solar con índice de protección

Sanidad retira seis cremas solares: descubre qué marcas son

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha ordenado la retirada del mercado de seis protectores solares que no cumplen con la protección que prometen en su etiquetado.

| Elena Bellver Salud

El motivo de la retirada del mercado de ciertas cremas solares, es debido a discrepancias entre los resultados de los ensayos realizados por la AEMPS y los proporcionados por las empresas, aunque en ningún caso se ha detectado quemaduras solares, el etiquetado no responde a la categoría de protección anunciada en el envase de las cremas.

Sanidad retira seis cremas solares

Todas las marcas retiradas son muy conocidas, y no, no hay ninguna “marca blanca”…, algo que llama la atención, al ser productos con precios medios altos si los comparamos con las cremas de marcas blancas.

Si confías en una marca porque crees estás comprando calidad, pero sin embargo etiqueta un producto con ‘Factor de protección muy alta’ y en realidad es “Factor de protección alta” ¿no te está engañando en cierto modo?

Retirada de seis cremas solares: conoce las marcas afectadas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tras ser informada por la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), ha detectado presuntos incumplimientos en el etiquetado de siete cremas solares.

Sanidad retira seis cremas solares

Como autoridad competente en la regulación del mercado de productos cosméticos, la AEMPS ha requerido y analizado la documentación necesaria de las empresas involucradas y ha tomado medidas adecuadas de retirada del mercado y cese de comercialización, según corresponda. Las empresas implicadas han sido debidamente informadas de las acciones tomadas.

Marco Regulatorio y Supervisión (Año 2023)

Sanidad retira seis cremas solares

En la Unión Europea, los protectores solares se consideran productos cosméticos y deben cumplir con las garantías sanitarias establecidas en la legislación vigente.

La autoridad competente, como la AEMPS, tiene la responsabilidad de supervisar el cumplimiento de la legislación mediante actividades de control del mercado, tanto de los productos como de las empresas que los fabrican, distribuyen y comercializan.

Evaluación de Factores de Protección Solar 

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La determinación del Factor de Protección Solar (FPS) y el Factor de Protección Ultravioleta-A (FP-UVA) se realiza actualmente mediante métodos oficiales establecidos, que incluyen la UNE EN ISO 24444 para el SPF in vivo, la UNE EN ISO 24443 para la protección UVA in vitro, y la UNE EN ISO 24442 para la protección UVA in vivo.

Cremas de protección solar retiradas por etiquetado incorrecto 

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Tras solicitar a las empresas los ensayos que respaldan las reivindicaciones de FPS y FP-UVA, la AEMPS ha observado discrepancias entre los resultados de los ensayos realizados por la OCU y los resultados proporcionados por las empresas.

Como resultado sanidad ha solicitado a estas empresas medidas de retirada del mercado de los lotes ensayados, así como el cese de comercialización de los productos.

  • RITUALS Invisible Sun Protection Face Cream SPF 50+
  • VICHY Capital Soleil Crème Onctueuse Protectrice SPF 50+
  • BIOTHERM Waterlover Face Sunscreen SPF 50+

Estos productos, que reivindican una categoría de protección solar "MUY ALTA", según la CE, muestran resultados divergentes en los ensayos realizados. Además según los resultados de los ensayos facilitados por la OCU, la categoría obtenida para estos productos es “ALTA”.

Retiro parcial de productos 

Por otra parte, se ha identificado discrepancia en los valores numéricos de FPS en los siguientes productos.  La AEMPS ha solicitado a las empresas medidas de cese de comercialización únicamente de las unidades de los lotes ensayados de los productos.

  • NIVEA SUN Protección facial Sensitive SPF 50
  • LANCASTER Sun Sensitive Oil-Free Milky Fluid SPF 50
  • PIZ BUIN Hydro Infusion Sun Gel Cream Face SPF 50

A pesar de mantener una categoría de protección solar "ALTA", según la CE, no obstante los valores numéricos de FPS obtenidos no concuerdan con los que figuran en el etiquetado.

Producto sin retirada: caso de ISDIN Fusion Water Magic SPF 50 

En el caso de ISDIN Fusion Water Magic SPF 50, aunque se detectó un presunto incumplimiento relacionado con el FP-UVA, los ensayos realizados por la empresa respaldan las reivindicaciones de la etiqueta. Además, la discrepancia en el FP-UVA obtenida por la OCU no se considera determinante para tomar medidas. Por lo tanto, este producto no ha sido retirado del mercado.

Revisión del marco regulatorio y métodos de evaluación 

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La AEMPS ha señalado una variabilidad en la aplicación de la norma técnica UNE EN ISO 24444, lo que dificulta la reproducibilidad deseable para medir con precisión el FPS de los protectores solares. Se está promoviendo una revisión de la información en el etiquetado para indicar el factor de protección solar, así como la necesidad de reforzar los métodos de evaluación para reducir su variabilidad.

Conclusiones (Año 2023)

Se enfatiza la necesidad de que los valores numéricos de FPS en el etiquetado de los productos solares coincidan con los resultados de los ensayos realizados, garantizando así una información precisa y confiable para los consumidores.

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A pesar de las medidas tomadas, no se han reportado incidentes de quemaduras solares relacionadas con estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia. Sin embargo, la AEMPS continúa comprometida con garantizar un alto nivel de protección de la salud de los consumidores, velando por el cumplimiento de las normativas vigentes en el mercado de productos cosméticos.

La constante revisión y mejora del marco regulatorio y de los métodos de evaluación son fundamentales para asegurar la seguridad y eficacia de los productos cosméticos disponibles en el mercado.

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