Autorizan el uso de la pastilla que alarga la esperanza de vida con los pacientes de cáncer de páncreas
El tratamiento oral ha demostrado mejorar la supervivencia media en pacientes con enfermedad avanzada que ya han recibido quimioterapia
Entrada a la Agencia Europea del Medicamento.
Europa ha dado un nuevo paso en el acceso a tratamientos contra el cáncer de páncreas con la recomendación favorable a Rasonque, un medicamento oral cuyo principio activo es daraxonrasib. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha respaldado su autorización para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya han recibido tratamiento. La decisión se apoya en los resultados de un ensayo clínico que apuntan a una mejora de la supervivencia de estos pacientes, que cuentan con opciones terapéuticas limitadas cuando la enfermedad avanza.
Los datos de la investigación muestran que el fármaco permitió prolongar la supervivencia global y el tiempo durante el cual la enfermedad permaneció sin progresar en comparación con la quimioterapia. Según los resultados recogidos en los estudios aportados para su evaluación, la supervivencia mediana alcanzó los 12,4 meses entre quienes recibieron daraxonrasib, frente a los 6,7 meses del grupo tratado con quimioterapia. La supervivencia libre de progresión también pasó de 3,6 a 7,2 meses. Estas cifras corresponden a medianas observadas en el ensayo y no permiten anticipar cuánto vivirá cada paciente.
El medicamento actúa sobre las proteínas RAS, implicadas en las señales que regulan el crecimiento y la multiplicación celular. Determinadas alteraciones de estas proteínas favorecen la proliferación de las células tumorales, por lo que el tratamiento busca interrumpir ese mecanismo. Su administración se realiza por vía oral, aunque no está exento de efectos adversos. Entre los más frecuentes detectados durante los ensayos figuran la diarrea, la urticaria, la inflamación de la mucosa bucal, las náuseas y los vómitos. Su uso deberá ajustarse a las indicaciones autorizadas y contar con supervisión médica especializada.
La recomendación europea se ha tramitado mediante un procedimiento de evaluación por fases, que permite analizar progresivamente la información disponible y reducir los plazos de revisión. Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), este sistema permitió completar la evaluación en menos de 150 días, frente al plazo aproximado de un año del procedimiento habitual. No obstante, el dictamen favorable del comité todavía debe trasladarse a la Comisión Europea, que tendrá que adoptar la decisión definitiva sobre su comercialización en la Unión Europea.