De la "piel de mariposa" al alzhéimer: Mónica García repite el ‘no’ a otro fármaco avalado en la UE con más de 800.000 afectados
La Sociedad Española de Neurología pide reconsiderar la decisión y advierte de que limitar el acceso a estos tratamientos puede comprometer la equidad del sistema sanitario.
Mónica García
El Ministerio de Sanidad afronta una nueva controversia por la financiación pública de medicamentos innovadores. Después de las dificultades para incorporar al Sistema Nacional de Salud la terapia génica Vyjuvek, destinada a pacientes con epidermólisis bullosa distrófica —la conocida como «piel de mariposa»—, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ha decidido no financiar otros dos tratamientos de nueva generación, esta vez dirigidos contra el alzhéimer.
Se trata de lecanemab, comercializado como Leqembi, y donanemab, comercializado como Kisunla. Ambos cuentan con autorización para su comercialización en la Unión Europea y están indicados para un grupo concreto de pacientes con alzhéimer en una fase temprana de la enfermedad.
La decisión española se adoptó el pasado 15 de julio en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. La Sociedad Española de Neurología (SEN) confirmó posteriormente que ninguno de los dos fármacos había sido incluido en la financiación pública del Sistema Nacional de Salud, por lo que, en las condiciones actuales, su acceso queda fuera de la cartera pública.
La postura ha generado críticas entre especialistas y asociaciones de pacientes. La SEN expresó su «profundo pesar» por la decisión y reclamó que las autoridades sanitarias reconsideren la negativa. Los neurólogos recuerdan que no se trata de tratamientos destinados a todos los enfermos de alzhéimer, sino a pacientes seleccionados que se encuentran en las primeras etapas y cumplen unos requisitos clínicos y genéticos determinados.
Dos tratamientos que buscan frenar el deterioro
Leqembi contiene lecanemab, un anticuerpo monoclonal que actúa sobre las acumulaciones de proteína beta-amiloide en el cerebro. La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que el tratamiento consigue ralentizar el deterioro cognitivo en determinados pacientes con alzhéimer temprano y consideró que, para la población seleccionada para su utilización, los beneficios superan los riesgos.
La autorización europea está limitada a adultos con deterioro cognitivo leve o demencia leve por alzhéimer que presenten depósitos confirmados de amiloide y tengan una o ninguna copia del gen ApoE4. La restricción está relacionada especialmente con el riesgo de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide —conocidas como ARIA—, que pueden provocar inflamación o hemorragias cerebrales.
La Comisión Europea concedió a Leqembi su autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea el 15 de abril de 2025.
Kisunla funciona siguiendo una estrategia similar. Su principio activo, donanemab, también actúa contra las placas de beta-amiloide y está autorizado para pacientes adultos con alzhéimer sintomático temprano que reúnan determinadas características clínicas y genéticas.
La EMA concluyó igualmente que el medicamento ralentiza el deterioro cognitivo frente al placebo en esa población concreta. Su autorización europea llegó el 24 de septiembre de 2025.
Los resultados de los principales ensayos clínicos situaron la ralentización del deterioro en el entorno del 27 % con lecanemab y del 29 % con donanemab durante aproximadamente 18 meses de seguimiento. Los fármacos no curan el alzhéimer ni revierten el daño ya producido, pero sí abrieron una nueva vía terapéutica al actuar directamente sobre uno de los mecanismos biológicos asociados a la enfermedad.
Los neurólogos piden reconsiderar la decisión
La Sociedad Española de Neurología sostiene que alrededor del 4 % de los pacientes con alzhéimer en España podría reunir las condiciones para recibir estos nuevos tratamientos y ha pedido que se estudien fórmulas que permitan incorporarlos al sistema público con controles estrictos y circuitos asistenciales específicos.
Su administración, además, exige medios hospitalarios y seguimiento especializado. Los pacientes deben someterse a pruebas previas para confirmar la presencia de amiloide, análisis genéticos y resonancias magnéticas periódicas destinadas a detectar posibles efectos adversos. Tanto Leqembi como Kisunla cuentan precisamente con programas de acceso controlado y protocolos específicos establecidos por las autoridades europeas.
La negativa llega en un momento en el que España supera los 800.000 pacientes con enfermedad de Alzheimer, según los datos manejados por las organizaciones médicas y de pacientes, y en el que el diagnóstico precoz gana importancia precisamente por la aparición de tratamientos cuyo beneficio se concentra en las fases iniciales.
El precedente de la «piel de mariposa»
El debate recuerda al abierto con Vyjuvek, una terapia génica tópica para la epidermólisis bullosa distrófica. La enfermedad, conocida popularmente como «piel de mariposa», provoca una extrema fragilidad de la piel, ampollas y heridas ante pequeños traumatismos y puede causar complicaciones graves.
Vyjuvek recibió autorización de comercialización en toda la Unión Europea el 23 de abril de 2025. En el ensayo principal evaluado por la EMA, el 67 % de las heridas tratadas con el medicamento habían cicatrizado completamente a los seis meses, frente al 22 % de las tratadas con placebo.
La EMA considera que existe una necesidad médica no cubierta en estos pacientes y concluyó que los beneficios de la terapia superan sus riesgos. La financiación, sin embargo, corresponde posteriormente a cada Estado miembro, que debe negociar el precio y decidir su incorporación a su propio sistema sanitario.
Ahora el debate se traslada al alzhéimer. Los dos medicamentos ya han superado el examen regulatorio europeo para grupos concretos de pacientes, pero la Comisión de Precios española ha optado por no incorporarlos por el momento a la financiación pública.
La SEN mantiene abierta su petición al Ministerio de Sanidad para que reconsidere la resolución y plantea colaborar con las autoridades en el diseño de los protocolos necesarios para que, en caso de una futura incorporación, los tratamientos puedan administrarse con criterios de seguridad, selección de pacientes y sostenibilidad.